第一條 為加強藥品零售企業(yè)（單體藥店）準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等法律、法規(guī)、規(guī)章及國家和省有關規(guī)定，結合本省實際，制定本標準。
第二條 本省藥品零售企業(yè)（單體藥店）開辦驗收適用本標準。以下所稱藥品零售企業(yè)均指單體藥店。
第三條 藥品零售企業(yè)是指將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)，組織形式為企業(yè)性質(zhì)。
第四條 藥品零售企業(yè)應設立質(zhì)量管理機構或配備質(zhì)量管理人員。
第五條 藥品零售企業(yè)及其法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、八十二條規(guī)定的情形。
第六條 藥品零售企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構、質(zhì)量管理人員有效履行職責。
第七條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┓ǘù砣嘶蚱髽I(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格；
（二）應至少配備１名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)；
?。ㄈ┵|(zhì)量負責人應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
?。ㄋ模┵|(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。
?。ㄎ澹氖轮兴庯嬈|(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；
（六）中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格；
?。ㄆ撸I業(yè)員應具有高中以上文化程度。
第八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┰O在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不少于８０平方米；
?。ǘ┰O在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積不少于６０平方米；
?。ㄈI業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染；營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應嚴格分開或分隔。
（四）營業(yè)場所應為獨立區(qū)域；面積計算應為同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。
第九條 藥品零售企業(yè)倉庫應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┠軡M足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列。
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)設置倉庫的，倉庫應與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于２０平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（三）儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。
第十條 藥品零售企業(yè)設施設備應當符合以下要求：
?。ㄒ唬I業(yè)場所
１．應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架和柜臺；
?。玻?jīng)營陰涼保管藥品的，應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的陰涼區(qū)（柜）等設施設備；經(jīng)營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備；
?。常?jīng)營中藥飲片的，應配備存放飲片、處方調(diào)配的設備；
４．經(jīng)營毒性中藥品種和罌粟殼等特殊管理的藥品的，應配備符合國家規(guī)定的專用存放設備；
?。担畱鋫浔O(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設備；
６．藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；
７．應配備指紋或其他形式考勤設備。
?。福鋫浞辖?jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務管理軟件。計算機系統(tǒng)應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求和食品藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。
?。ǘ﹤}庫
?。保幤放c地面之間有效的隔離設備；
２．避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
?。常蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備；
?。矗畱鋫浔O(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設備；
５．應當有驗收專用場所；
６．應當有不合格藥品專用存放場所；
?。罚?jīng)營冷藏藥品的，應當有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備；
?。福?jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第十一條 提供中藥飲片代煎服務的應符合相關規(guī)定。
第十二條 藥品零售企業(yè)應當建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。
第十三條 藥品零售企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┧幤凡少彙⑹肇?、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
（二）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；
?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；
?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾?；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；
?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾?；
?。ㄊ唬┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理；
?。ㄊ┉h(huán)節(jié)衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?、指導合理用藥等藥學服務的管理；
退貨的管理；
（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；
?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定；
（十六）計算機系統(tǒng)的管理；
（十七）藥品追溯的規(guī)定；
?。ㄊ耍┰O施設備保管、維護、驗證、校準的管理；
?。ㄊ牛┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容。
第十四條 藥品零售企業(yè)應當制定以下崗位的崗位職責：
（一）企業(yè)負責人；
（二）質(zhì)量管理；
?。ㄈ┎少?；
?。ㄋ模炇眨?/span>
（五）營業(yè)員；
?。┨幏綄徍?、調(diào)配；
?。ㄆ撸┰O置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位；
（八）其他必要崗位。
第十五條 藥品零售企業(yè)應當制定以下操作規(guī)程：
?。ㄒ唬┧幤凡少?、驗收、銷售；
?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對；
?。ㄈ┲兴庯嬈奶幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對；
?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N售；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理；
?。I業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
?。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作與管理；
?。ň牛┰O置庫房的還應當制定儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。
第十六條 藥品零售企業(yè)應當建立以下藥品質(zhì)量管理記錄表樣：
?。ㄒ唬┧幤凡少徲涗?；
（二）藥品驗收記錄；
?。ㄈ┧幤蜂N售記錄；
?。ㄋ模┧幤罚ò惲兴幤罚┵|(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；
?。ㄎ澹貪穸扔涗?；
（六）不合格藥品處理記錄；
（七）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；
?。ò耍┯嬃科骶邫z定記錄；
?。ň牛┵|(zhì)量事故報告記錄；
?。ㄊ┧幤凡涣挤磻獔蟾嬗涗?；
?。ㄊ唬┻M口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；
（十二）冷藏藥品的收貨記錄；
（十三）首營企業(yè)、首營藥品審批記錄；
?。ㄊ模┲兴庯嬈b斗、清斗記錄；
（十五）藥品召回記錄；
（十六）顧客意見表。
第十七條 藥品零售企業(yè)應當建立以下檔案：
?。ㄒ唬┧幤焚|(zhì)量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案）；
?。ǘ﹩T工健康檢查檔案；
?。ㄈ﹩T工培訓檔案；
?。ㄋ模┰O施設備檔案（含檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。
第十八條 本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十九條 本標準自２０１８年３月１日起正式實施，原《江蘇省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（蘇食藥監(jiān)市〔２００７〕１６４號）即行廢止。
可以咨詢食品檢驗檢測中心，電話：６６９５７２９８ ；藥品檢測可以咨詢藥檢中心：６８２２６５２７、６７０７９９４５
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７ | 張家港市行政服務中心 | 人民中路市政府對面市民服務中心二樓Ｄ區(qū) | ０５１２－５８６９３０１７ |
８ | 昆山市行政服務中心 | 昆山市前進中路２１９號 | ０５１２－５７３７９０４２ |
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１１ | 張家港保稅區(qū)市場監(jiān)管局 | 張家港市金港鎮(zhèn)長江中路１４０號 | ０５１２－５８３５８７３３ |
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